ANVISA aprova nova terapia oral contra câncer de pele metastático

Tratamento inovador para a forma mais agressiva da doença chega ao Brasil. 

São Paulo, 02 de maio de 2016 - O conceito de tratamento de melanoma está passando por uma revolução no Brasil. Dados do Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva – INCA comprovam que a doença é responsável por mais de 1,5 mil mortes por ano e estima-se que tenha mais de 5,6 mil novos casos em 2016¹. Diante desse cenário, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, órgão regulatório brasileiro, acaba de a aprovar o COTELLICTM, uma terapia-alvo específica, pioneira para combater o melanoma não ressecável cirurgicamente ou que se espalhou para outras partes do corpo, que está mudando a forma de tratar a doença e deve ser usada em mais de 20 mil pacientes pelo mundo.

A aprovação do novo medicamento oral pela ANVISA marca mais uma conquista para os pacientes brasileiros no combate ao câncer de pele metastático. A aprovação foi baseada nos resultados obtidos no estudo coBRIM, onde foram associados os medicamentos Zelboraf® com o COTELLICTM. Quando combinados, trabalham juntos para interromper a proliferação das células tumorais e retardar o seu crescimento. Reduz, portanto, o agravo da doença, encolhendo o tumor e diminuindo o risco de progressão da doença e morte.

Esta aprovação reforça a preocupação com o desenvolvimento de novas drogas. O COTELLICTM é o quarto medicamento aprovado no Brasil em cinco anos para pacientes com câncer de pele grave do tipo melanoma. 

Sobre o Estudo coBRIM²

Estudo de fase III apresentado inicialmente no congresso ESMO 2014 e publicado posteriormente no New England Journal of Medicine3 sugere que a terapia combinada que associa o Zelboraf® (vemurafenibe), um inibidor de BRAF já utilizado no Brasil, ao COTELLICTM (cobimetinibe), inibidor de MEK, atinge maiores taxas de resposta e sobrevida livre de progressão do que Zelboraf® (vemurafenibe) mais placebo no melanoma com mutação de BRAF.

O estudo coBRIM recrutou 495 pacientes sem tratamento anterior, com melanoma irressecável localmente avançado ou mestastático e mutação do gene BRAF V600. Os pacientes foram randomizados para receber ciclos de tratamento de 28 dias de Zelboraf® (vemurafenibe) de 960mg, duas vezes ao dia em uso contínuo, associado a 60mg diários de COTELLICTM (cobimetinibe) ou placebo do primeiro ao 21° dia de cada ciclo, até a progressão da doença.

Os pacientes que receberam a combinação mostraram uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão, com uma mediana de 9,9 meses até a progressão da doença, em comparação com 6,2 meses do grupo do placebo, e uma redução de 49% no risco de progressão. Além disso, apresentaram uma taxa de resposta objetiva, ou seja, uma redução significativa do tumor em 70% dos pacientes com a combinação comparado a 50% dos pacientes com o uso da monoterapia com Zelboraf® (vemurafenibe).

Sobre a Roche

A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. É considerada a maior empresa mundial de biotecnologia, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central.

A Roche também é líder mundial em diagnóstico in vitro e diagnóstico tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Combinando as forças das divisões farmacêutica e diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada - estratégia que visa encontrar o tratamento certeiro para cada paciente, da melhor forma possível.

Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. 29 medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Há sete anos consecutivos, a Roche é considerada líder em sustentabilidade no grupo de indústrias de produtos Farmacêuticos, Biotecnológicos e Biológicos dos Índices Dow Jones de Sustentabilidade.

Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2015, empregava mais de 91.700 pessoas em todo o mundo. Em 2015, a Roche investiu 9,3 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 48,1 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical do Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.

Todas as marcas comerciais utilizadas ou mencionadas neste release estão protegidas por lei.

Referências

1. Incidência do Câncer no Brasil pelo do Instituto Nacional do Câncer (INCA) - http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/tiposdecancer/site/home/pele_melanoma/definicao

2. Estudo coBRIM - http://www.onconews.com.br/site/coberturasespeciais/coberturasespeciais/esmo-2014/755-cobrim-mostra-novos-dados-do-tratamento-combinado-para-melanoma.html

3. Larkin et al, NEJM, november 2014 - http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa140886

Fonte: In Press Porter Novelli