Butantã adia divulgação de eficácia da Coronavac para submeter à Anvisa dados finais de análise

pela China e que terá produção pelo Instituto Butantan em São Paulo

SÃO PAULO - O Instituto Butantã decidiu adiar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até 23 de dezembro, os dados da análise final do estudo e solicitar o registro definitivo do imunizante, e não somente a autorização para uso emergencial. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantã.

Inicialmente, a promessa do Butantã era divulgar os dados de eficácia até esta terça-feira, 15, e submeter à Anvisa tanto a solicitação do registro regular quanto o pedido de uso emergencial. Para isso, seriam considerados os dados da chamada análise interina, feita antes do estudo ser concluído, com informações de cerca de 70 voluntários infectados pelo coronavírus. Nesses casos, porém, a amostra reduzida pode fazer com que o peso estatístico da análise não seja suficiente para confirmar o índice de eficácia, já que são comparados, no grupo de infectados, quantos estavam entre os vacinados e quantos haviam recebido o placebo.

A decisão de adiar a divulgação dos resultados foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 casos, número estabelecido no protocolo do estudo para a análise final de eficácia.

O adiamento foi antecipado pela coluna de Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmado pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã desta segunda-feira, 14. Ele afirmou que o número de infectados no grupo de voluntários já passa de 170.

"Nós mudamos a nossa estratégia, que até semana passada era solicitar o uso emergencial com os dados de análise parcial. Dada a conjuntura e uma possível dificuldade com relação à própria velocidade da Anvisa, mudamos de estratégia e vamos pedir o uso definitivo na China e no Brasil ao mesmo tempo", declarou.

"Esperamos que o registro possa caminhar muito rapidamente na China e, antes do final deste ano, vamos ter o registro da vacina na China. Com a vacina sendo registrada em uma das grandes agências, como a europeia, chinesa, japonesa ou americana, a Anvisa pode autorizar o uso excepcional do produto. Foi uma estratégia que discutimos junto com a Sinovac e acho que isso vai, de fato, emitir uma agilidade maior, embora possa colocar alguma pressão em cima da Anvisa”, disse.

Com isso, o Butantã já considera a possibilidade de recorrer à lei federal 13.979/2020 que que autoriza o uso de produtos de saúde sem registro no Brasil contanto que eles tenham obtido aval das agências dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. Pela lei, a Anvisa tem que se manifestar em até 72 horas sobre o uso do produto após a aprovação em um desses países.

A expectativa do instituto é que a agência regulatória chinesa delibere sobre o assunto em poucos dias, já que, no país asiático, a vacina já tem autorização para uso emergencial em públicos específicos, como trabalhadores de serviços essenciais.

Em coletiva de imprensa na tarde desta segunda, o governador João Doria afirmou que o cronograma de início da vacinação no Estado não deve ser alterado por causa do adiamento. "Optar por registrar a vacina com estudo conclusivo garantirá agilidade no pedido. Esperamos obter o registro até o final do ano e iniciar a vacinação em 25 de janeiro, com autorização da Anvisa ou de órgão similar (de outro país)", disse o governador.

A possibilidade de emissão do registro neste ano, porém, é improvável, dado que a análise de registro definitivo pode levar até 60 dias, de acordo com a Anvisa. Já no caso de pedido de uso emergencial, embora não haja prazo máximo estipulado pela agência, a avaliação pode ser mais célere.

Questionados sobre a decisão de entregar os dados às vésperas dos feriados de fim de ano aguardando uma aprovação ainda em 2020, Doria e Covas disseram esperar que os servidores federais trabalhem durante o recesso para agilizar a análise, já indicando a pressão que farão sobre o órgão brasileiro. "O mundo aguarda essa vacina e esperamos muito que a nossa Anvisa do Brasil e a agência chinesa trabalhem 24 por 7, independentemente de Natal e ano-novo", disse Covas.

Aumento de infecções no País acelerou obtenção de dados para análise final

A alta de casos de coronavírus no Estado de São Paulo e no País foi a responsável por acelerar a obtenção dos dados necessários para a análise final de eficácia do estudo. A Coronavac é testada em 13 mil voluntários distribuídos em 16 centros de pesquisa de todas as regiões. Com dados de mais voluntários, os resultados ficarão estatisticamente mais robustos, o que aumentará a chance do Butantã de obter registro da Anvisa.

A agência já foi informada, em reunião com pesquisadores do Butantã, da mudança de estratégia do instituto. Embora Covas e Doria tenham ressaltado a intenção de obter registro definitivo do produto, pesquisadores envolvidos no estudo não descartam a possibilidade de submeter os dados pelas duas vias possíveis: registro regular e uso emergencial.

Fonte: MSN - Notícias